Chemometric methods in pharmaceutical tablet development and manufacturing unit operations” (Kemometristen menetelmien soveltaminen tabletin kehityksessä ja tuotannossa läpi yksikköoperaatioiden), Publications of the University of Eastern Finland - Dissertations in Health Sciences 16

Prosessitietämyksellä kohti turvallisempia ja tasalaatuisempia lääkevalmisteita\n\nVäitös farmasian alalta\n\nVäittelijä FM Sanni Matero\n\nVäitösaika ja -paikka 12.6.2010 klo 12, Mediteknian auditorio, Kuopion kampus\n\nFM Sanni Materon väitöskirjatyössä tutkittiin ja kehitettiin kemometristen monimuuttujamenetelmien sovelluksia tabletin valmistusvaiheisiin ja lopputuotteen testaukseen. Kemometria on kemian osa-alue, jossa käytetään tilastotieteen, matematiikan ja etenkin monimuuttujaisia menetelmiä kemiallisten ongelmien ratkomiseksi. Kemometriset monimuuttuja-analyysit mahdollistavat useiden muuttujien yhtäaikaisen korrelaatio- ja varianssirakenteen hahmottamisen.\n\nVäitöskirjatyössä keskityttiin matriisitabletin formulaatiokehitykseen, rakeistamiseen, tabletoinnin optimointiin sekä lääkeaineen vapautumisen ennustamiseen monimuuttujamenetelmin laboratorio-olosuhteissa. Kaikki nämä prosessivaiheet ovat olennaisia osia tabletin valmistusketjussa, tabletin laadun ja toimivuuden varmistamisessa. Tarkoituksena oli löytää myös uusia prosessiin koskemattomia prosessilinjaa häiritsemättömiä menetelmiä, joita esimerkiksi lääkeyritykset voisivat hyödyntää tutkimuksessaan. Nykyisin vain noin 0,00075 prosenttia valmistetuista tableteista testataan, ja laatutestaus tehdään hajottamalla tabletti, jolloin kyseinen tabletti ei sovellu myyntiin. Tässä väitöstyössä esitetyn kaltaisilla uusilla menetelmillä voidaan tulevaisuudessa taata valmistusprosessin aikainen laadun varmistus ja mahdollisesti myös testata nykyistä useampia tabletteja hajottamatta niitä.\n\nVäitöstyössä sovellettiin uudella tavalla molekyylitason tietoa lääkeaineen tabletista vapautumisen ennustamiseksi. Lisäksi monimuuttujamenetelmiä sovellettiin lääke- ja apuaineen rakeistuksen seurantaan. Rakeistusprosessin seuraamiseen käytettiin muun muassa akustista emissiospektroskopiaa, joka on vielä melko vähän sovellettu mittausmenetelmä farmasiassa. Rakeistusprosessin aineiston luonteen vuoksi moniulotteisten matriisielementtien analyysiin tarkoitetut monimuuttujamenetelmät (engl. Multi-way methods) mallinsivat prosessin parhaiten.\n\nJokainen tabletin valmistusvaihe raaka-aineesta lopputuotteeksi tulisi tehdä kontrolloidusti jo tablettiformulaation turvallisen käytettävyyden sekä hukkajätteen vähentämisen vuoksi. Tämä vuoksi prosessien optimointi on tärkeää. Materon väitöskirjatyö osoittaa monimuuttujamenetelmien hyödynnettävyyden tabletin kehitys- ja valmistusprosessissa.\n\nFM Sanni Materon väitöskirja ”Chemometric methods in pharmaceutical tablet development and manufacturing unit operations” (Kemometristen menetelmien soveltaminen tabletin kehityksessä ja tuotannossa läpi yksikköoperaatioiden) tarkastetaan terveystieteiden tiedekunnassa. Vastaväittäjänä on professori Rasmus Bro Kööpenhaminan yliopistosta ja kustoksena professori Antti Poso Itä-Suomen yliopistosta.\n\nLisätietoja: Sanni Matero, p. 040 355 3888 sanni.matero@uef.fi\n2.6.2010\n\n * © Itä-Suomen yliopisto\n * Palaute\n\n

ISBN-10:
978-952-61-0142-2
Kieli:
eng
Sivumäärä:
120 s.
Tekijät:
Matero Sanni (diss)
Tuotekoodi 020617
25,00 €